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中华人民共和国司法部

  为深化医疗器械审评审批制度改革,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局会同国家卫生健康委对《医疗器械临床试验质量管理规范》进行了修订。考虑相关质量管理规范是对药品、医疗器械研制、生产、经营全过程管理的技术要求,需要根据产业发展、科学认知进步和监管水平提高及时更新、灵活调整,国家药监局局务会议研究决定,各类质量管理规范以规范性文件形式发布。经商卫生健康委同意,拟废止《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第25号),并以规范性文件的形式出台新的《医疗器械临床试验质量管理规范》。